Conformità agli standard dei sistemi elettronici: certificazione, test e verifica

Nota: questa domanda ha a che fare con gli aspetti di conformità tecnica dell'induzione dell'elettronica di consumo e, come tale, credo che rientri nell'ambito di questo sito. Questa domanda riguarda la conformità e la conformità è assolutamente un aspetto qualitativo dell'ingegneria / progettazione.

Un ingegnere ha una grande idea per alcuni gadget elettronici, per esempio un " Widget 5000 " ( W5K ). Non importa cosa sia un W5K o cosa faccia (!).

Questo ingegnere progetta un prototipo per un W5K e forma una startup. Ottiene i finanziamenti per l'avvio e ora deve assicurarsi che la versione di produzione di W5K sia conforme a tutti gli standard necessari in modo che sia sicura per l'uso della produzione nel mondo reale (il prototipo / proof of concept è tutt'altro che produzione-grade).

Forse W5K non è solo un dispositivo elettronico, ma forse utilizza la comunicazione radio. In questo caso sono sicuro che la FAA vuole assicurarsi che non interferisca con il traffico aereo, ecc. Forse il W5K è anche usato come dispositivo medico e quindi deve essere conforme a determinati standard di tecnologia medica, come IEC 6061 e / o altri.

Aziende come UL offrono una vasta gamma di servizi per testare, verificare, validare e certificare l'elettronica.

Ciò a cui sono bloccato è: come fa il nostro ingegnere a sapere esattamente quale di questi servizi deve utilizzare per vendere in sicurezza il W5K sugli scaffali dei rivenditori?

Immagino che tutti i tipi di entità vogliono avere voce in capitolo sulla questione:

• Rivenditori / mercati - Immagino che molti rivenditori non porteranno il tuo prodotto a meno che non sia certificato da una delle grandi aziende (di nuovo, come UL, ecc.)
• Vettori di assicurazione - Immagino che i vettori non venderanno nemmeno al nostro ingegnere varie politiche (responsabilità generale, responsabilità professionale, ecc.) A meno che il W5K non soddisfi standard simili
• Sistemi giudiziari - Se l'avvio del nostro ingegnere viene citato in giudizio perché un W5K ha incendiato la casa di un cliente, sono sicuro che i sistemi giudiziari cercano di vedere se il W5K soddisfa determinati standard e lo prendo in grande considerazione quando si pronuncia
• Agenzie federali - Sono sicuro che varie agenzie (FAA, ecc.) Vogliono assicurarsi che il W5K sia sicuro e conforme per vari ovvi motivi
• Associazioni professionali - Forse ci sono associazioni professionali o associazioni di elettronica di consumo che semplicemente non avranno nulla a che fare con l'avvio del nostro ingegnere se il W5K non soddisfa determinati requisiti
• ... e sono sicuro che mi mancheranno molti altri!

Dopo aver esaminato il gioco, penso che questo tipo di decisione si riduca alla protezione contro 3 scenari:

1. La startup è citata in giudizio (da chiunque per qualsiasi motivo) e si desidera assicurarsi che il proprio consulente sia munito della giusta documentazione di supporto per dimostrare di aver fatto tutto il possibile per garantire la sicurezza, in modo da ridurre al minimo le probabilità di perdere la causa. Tale sforzo è reso più semplice se le certificazioni del prodotto coprono la natura della tuta; e
2. L'avvio viene citato in giudizio (da chiunque per qualsiasi motivo) e si perde. In questo caso, dovrai presentare un reclamo al corriere per pagare l'importo della causa e devi assicurarti che il corriere non possa rifiutare il reclamo perché non disponevi delle certificazioni corrette; e
3. Un'agenzia statale e / o federale avvia un'indagine sul tuo prodotto, scopre che non sei legalmente conforme a uno standard che ti è richiesto di essere conforme e ti multisce / fa causa.

So che non ci sono proiettili d'argento / magici qui. Ma quello che sto chiedendo è: qual è il processo attraverso il quale il nostro ingegnere può determinare quali standard deve rispettare il W5K? Sono sicuro che ci sono best practice a livello di settore per prendere questo tipo di decisione ...

Posso solo rispondere a questa domanda dal mio punto di vista, quindi lo sto facendo per iniziare la conversazione, non perché mi aspetto che questa sia una risposta esemplare!

EDIT: c'è una risposta ESE MOLTO buona qui che penso possa interessare a chiunque legga questo.

Vorrei iniziare dicendo che risiedo nel Regno Unito e lavoro per una piccola azienda giovane (odio la parola startup) che produce prodotti in vendita in tutto il mondo.

Quando per la prima volta ho dovuto prendere in considerazione le approvazioni e la conformità per un prodotto che avevo progettato non avevo idea da dove iniziare. TL; DR: abbiamo collaborato con UL, che ci ha consigliato gli standard che ritenevano applicati al nostro prodotto, insieme ad alcuni consigli pratici. Li abbiamo testati tutto ciò che hanno raccomandato e da allora non hanno più avuto problemi. Tuttavia, il nostro prodotto è piuttosto semplice. Ora che ho capito di più sull'applicazione della legge e sulle implicazioni degli standard che abbiamo testato, probabilmente andrei in questo modo in modo diverso in futuro (meno test e ne farò alcuni internamente).

Il nostro prodotto è un computer a scheda singola compatibile con Arduino. Abbiamo prodotto una corsa iniziale tramite Kickstarter e ci siamo preoccupati della certificazione solo dopo il fatto - in futuro avrei fatto alcuni test preliminari in anticipo. All'epoca in cui gestivamo il Kickstarter, avevamo raccolto il totale più alto di sempre nel Regno Unito (da tempo eclissato da altri). Grazie a ciò, UL ci ha contattato, dicendo in pratica "non siamo un grande mostro aziendale - possiamo lavorare anche con piccole aziende" - quindi abbiamo deciso di sceglierlo come nome consolidato.

Le discussioni iniziali hanno riguardato molti motivi per me nuovi di zecca:

• La marcatura CE è qualcosa che fai come azienda. Spetta a te capire quali norme pertinenti si applicano al tuo prodotto, testare il prodotto contro di loro e supponendo che il prodotto passi, contrassegni il tuo prodotto con il simbolo CE (ci sono regole su come farlo) e mantenere un dossier dei risultati del test nel caso in cui qualcuno debba interrogarlo in futuro. UL può fornire consulenza in merito e svolgere i test per conto dell'utente e produrre documenti che vanno inseriti nel fascicolo, ma non contrassegnano il prodotto come conforme CE.
• Come radiatore involontario non avevamo bisogno di un ID FCC per la vendita negli Stati Uniti, ma dovevamo rispettare gli standard sulle emissioni irradiate FCC.
• Il modo in cui descrivi il tuo prodotto è importante. Se avessimo classificato il nostro prodotto come un dispositivo a bassa tensione, saremmo stati sottoposti a test di sovratensione, classificandolo come un accessorio per computer USB, non dovevamo farlo.
• Inoltre, è importante come consigli e mostri il tuo prodotto in uso. Il nostro prodotto incoraggia le persone a collegare altri dispositivi (in particolare clip a coccodrillo) alla scheda. Durante il test, è necessario posizionarli nella posizione più sfavorevole per quel particolare test (spesso diffuso il più possibile nel caso di test di emissione di radiazioni / immunità). Assicurando che mostriamo solo cavi relativamente corti in qualsiasi esempio sul nostro sito Web, potremmo testare solo con quei cavi - se mai raccomandassimo o mostrassimo cavi più lunghi, si potrebbe sostenere che stiamo incoraggiando quel tipo di utilizzo e dovremmo testare con più tempo cavi.
• Nel Regno Unito, la conformità CE è applicata dagli standard commerciali. Sono abbastanza impegnati a cercare di impedire alle sigarette false, ai medicinali contraffatti, ai caricabatterie telefonici autoaccendenti e all'esplosione di sigarette elettroniche di colpire il mercato. Se testerai e progetterai bene il tuo prodotto e la probabilità che questo danneggi davvero qualcuno è molto bassa, probabilmente starai bene. Tutto ciò che si collega a una presa USB di un vero computer ne è un buon esempio: il computer dovrebbe limitare la corrente di uscita, quindi anche se sei lento la cosa peggiore che potresti ottenere è danneggiare la porta USB sulla macchina è collegato.

Abbiamo finito per testare le emissioni irradiate e condotte, l'immunità dalle scariche statiche, l'immunità dal campo elettrico e magnetico. Il test di immunità è strano. Sostanzialmente afferma che il prodotto deve ripristinare uno stato "funzionante" gestito dopo essere stato esposto alle condizioni del test.

In primo luogo, il nostro ingegnere addetto ai test ha sottolineato che le intensità di campo elettrico e magnetico misurate nel tuo negozio di PC medio di grandi dimensioni (ad esempio PC World nel Regno Unito) superano di gran lunga i livelli testati negli standard a cui abbiamo testato. Se in futuro volevi risparmiare tempo / denaro, questo è un test che potresti fare da solo, usando un'apparecchiatura di misurazione noleggiata per assicurarti di essere all'interno delle specifiche del test. Allo stesso modo, è possibile noleggiare l'apparecchiatura di prova per il test di immunità alle scariche statiche e condurre facilmente il test da soli per il costo di acquisto del relativo documento sugli standard di prova e la costruzione di un impianto di perforazione semplice.

In secondo luogo, dato che le nostre apparecchiature non sono apparecchiature critiche per la vita, non vedo perché dobbiamo recuperare con garbo da un test di immunità come parte della progettazione di un prodotto sicuro da vendere. Presumo che si tratti di una difesa legislativa contro prodotti REALMENTE terribilmente progettati che si rompono facilmente nelle mani del consumatore.

Per i prodotti futuri, otterrei un prototipo iniziale per un test esplorativo iniziale sulle emissioni irradiate e condotte in modo da poter identificare eventuali problemi potenziali e affrontarli - aspettare fino a quando non si è in fase di rilascio è un rischio che non prenderei. Per i test di immunità, probabilmente aspetterei fino alla fine, a meno che tu non stia parlando dell'immunità da sovratensione, che non mi piacerebbe fare presto! (ma guarderei presto nel caso in cui si nasconda un tappo dello spettacolo).

Come ho già detto, questa è solo la mia esperienza: sarei davvero interessato a ricevere notizie da tutti gli ingegneri della conformità (sia all'interno delle società di progettazione elettronica che di coloro che lavorano nelle case di prova).

EDIT: ho pensato ad alcune altre cose che sono emerse durante il nostro percorso di test di conformità:

• La marcatura CE riguarda la sicurezza generale e l'idoneità alla vendita di un prodotto. Ciò include molte cose oltre alla compatibilità elettromagnetica: considerazione dei materiali, tossicità e quantità enormi di più. Ancora una volta, avere una casa di prova esperta che lavora per te aiuta davvero a scomporre ciò che è rilevante e ciò che non lo è

• Non ho menzionato qui le direttive RoHS e WEEE (applicabili in Europa) ma quelle sono abbastanza facili da autoassicurare attraverso la progettazione e la progettazione delle procedure interne.

La risposta alla domanda dipende da dove ti trovi nel mondo. Per amor di discussione, supponiamo che l'Europa. Il resto del mondo sembra accettare o addirittura adattarsi al modello europeo di burocrazia, quindi si applica in qualche modo a livello globale. Va così:

L'Unione europea ha inventato un sistema in cui la responsabilità di conoscere ogni possibile norma e direttiva ricade sul produttore, in particolare sulla società che immette il prodotto sul mercato .

Non esiste alcun governo o autorità finanziata dall'UE che ti dirà o ti aiuterà a conoscere a quali direttive o standard il tuo prodotto deve conformarsi. Le autorità di ogni paese sono lì solo per sorvegliare il mercato: scoprire chi non segue le direttive e punirle di conseguenza. Molto spesso ciò avviene dopo il verificarsi di un grave incidente, causato da prodotti non conformi alle norme pertinenti.

Quindi spetta all'azienda che immette il prodotto sul mercato per capire quali direttive si applicano al loro prodotto. Le direttive più importanti per l'elettronica sono:

• La direttiva EMC. Si applica universalmente a tutti i componenti elettronici, tranne se il prodotto contiene radio. In tal caso, utilizzare:
• La direttiva radio. Attualmente noto come R & TTE - Apparecchiature terminali radio e di telecomunicazione, presto noto come RED, Direttiva sull'elettronica radio. Contiene requisiti EMC speciali e, a sua volta, impone la conformità a:
• La direttiva sulla bassa tensione. Si applica alle apparecchiature che utilizzano tensioni da 50-1000 V CA o 75-1500 V CC (e anche alle apparecchiature radio).
• La direttiva RoHS (limitazione dell'uso di determinate sostanze pericolose). Preoccupazioni per l'ambiente.

Quanto sopra sono i principali per l'elettronica, ma potrebbe anche essere necessario confermare ad altre direttive se il prodotto è destinato a macchinari, tecnologia medica, automobili, avionica, alta tensione, ambienti esplosivi ecc. Ecc.

Inoltre, ci sono direttive non compatibili in altri paesi, in particolare gli Stati Uniti FCC, che richiedono le proprie approvazioni per EMC, radio ecc. Se si è approvati per l'Europa e gli Stati Uniti, è possibile vendere anche nella maggior parte degli altri paesi. I paesi del Sud America e dell'Oceania tendono ad accettare una o entrambe le approvazioni degli Stati Uniti e dell'UE (alcune volte con riserve o eccezioni). L'Asia è più complicata in quanto hanno requisiti nazionali praticamente in ogni singolo paese. L'esportazione di elettronica in tutto il mondo è un incubo piuttosto burocratico.

Per tornare alle direttive UE, ogni direttiva di questo tipo include un vasto elenco di standard tecnici normativi armonizzati (centinaia o addirittura migliaia di standard) che possono o meno essere applicati al prodotto specifico. Ancora una volta, non otterrai aiuto da nessuno per determinare quali standard si applicano.

Se chiedi a una casa di prova (formalmente chiamata organismo notificato , sono nominati dall'UE), suggeriranno felicemente il maggior numero possibile di standard, in quanto ciò significa più entrate per loro. È da notare che nemmeno le case di prova lo sanno, poiché non si tratta di scienza esatta. Sono solo più bravi a fare un'ipotesi qualificata rispetto alla persona media. Inoltre non vedono preoccupazioni morali quando si tratta di lavorare come consulente per te inizialmente, quindi come terza parte "neutrale" per i test successivi. Chi ha bisogno della morale quando si ottiene il doppio della paga! Suggerimento: paga prima i soldi come consulenti e poi i costosi test in seguito passano di solito.

Una volta che hai capito / indovinato quali standard si applicano, molto probabilmente dovrai pagare un sacco di soldi per loro. La maggior parte degli standard ISO / IEC sono piuttosto costosi, in particolare se li desideri tradotti nella tua lingua madre. Esistono alcuni rari casi in cui gli standard sono disponibili gratuitamente, ad esempio tutti gli standard radio normativi di ETSI .

Nella maggior parte dei casi, in realtà non è necessario verificare se i prodotti soddisfano gli standard. Scrivere semplicemente una dichiarazione CE di conformità e apporre il marchio CE sul prodotto è sufficiente per la spaventosa maggioranza dei prodotti. Esistono alcuni prodotti molto critici per la sicurezza che devono essere sottoposti a un test di conformità da parte di un organismo notificato di terze parti prima di poter essere immessi sul mercato.

Ma nel caso generale, chiunque può mettere qualsiasi tipo di merda sul mercato purché abbia una dichiarazione di conformità. E poi in seguito , quando i loro prodotti non conformi hanno già ucciso la gente, il produttore può finire in tribunale ed i loro prodotti può ottenere ritirati dal mercato.

Quindi, per l'ingegnere solitario del nuovo dispositivo elettronico di fantasia. Se desideri vendere legalmente il tuo prodotto nell'Unione Europea:

• Impiegare un burocrate tecnico in grado di determinare esattamente quali direttive e standard si applicano e cosa bisogna fare per rispettarli. Questo è praticamente un lavoro a tempo pieno per una persona.
• Spendi un sacco di soldi per l'acquisto di standard tecnici e chiedi al tuo burocrate impiegato di studiarli. O studiali da soli, invece di lavorare con l'elettronica reale.
• Se sei serio, spendi letteralmente una fortuna per i test in una casa di prova. Stiamo parlando di una somma equivalente all'acquisto di una o più auto nuove di zecca qui.

Come avrai notato tra le linee a questo punto: il sistema è progettato per tenere fuori dal mercato l'ingegnere solitario o la piccola e innovativa azienda, a favore delle grandi società.

O in alternativa puoi saltare tutto ciò, basta firmare una dichiarazione CE di conformità e sperare che i tuoi prodotti funzionino. Ma poi, se finisci in tribunale, hai dei seri problemi. I tribunali sono molto più indulgenti se puoi dimostrare di aver fatto uno sforzo sostanziale per garantire che il tuo prodotto vada bene (spendendo una fortuna, come descritto sopra).

Da qualcuno che ha effettivamente svolto un lavoro serio sull'attività di certificazione di un dispositivo medico. Altri hanno già scritto molto, quindi aggiungerò solo altri punti.

1 °, non puoi sapere cosa devi soddisfare se non hai qualcuno che ti consigli. Ho il sospetto che tu stia cercando di ottenere una consulenza gratuita qui senza pagare le spese di consulenza ... Per i dispositivi medici strettamente regolati ci sono agenzie governative che puoi contattare con vari livelli di successo. Per i beni di consumo devi praticamente pagare un consulente. O forse assumere qualcuno con esperienza.

Per la maggior parte dei prodotti di tipo "startup innovativa" (e, onestamente, tutti i tipi di prodotti), le normative EMI sono il principale mal di testa. Non puoi aggirarlo, devi sborsare i soldi per fare i test in un laboratorio di test adeguato. Tuttavia, ai fini di RnD NON è necessario commissionare un banco di prova formale, in sostanza si assume la camera di prova per x ore. Vai lì, ti aiuteranno a configurare, eseguire il test delle emissioni per un po ', ingoiare le lacrime e tornare in laboratorio per leggere i tutorial EMI che avresti dovuto leggere prima di iniziare.

Esistono vari standard IEC per vari prodotti, ma per la maggior parte delle persone queste nozioni di base riguardano: IEC 60950 (dispositivi IT), IEC 62368 (apparecchiature AV), IEC 61010 (dispositivi di misurazione, controllo e laboratorio) nonché il mio standard IEC 60601 preferito per i dispositivi medici .

Un'altra lattina di worm è costituita dagli standard orientati alla sicurezza. Suggerimento: puoi risparmiare molto dolore utilizzando un alimentatore CC certificato esterno, 24 V o inferiore. Questo si prenderà cura di quasi tutto ciò che può prendere fuoco per te e semplifica notevolmente il processo di test come bonus. Avendo un po 'di esperienza nei dispositivi medici, posso dirti che ti lanciano davvero il libro se hai un paziente nello stesso blocco predefinito e stai usando il tuo alimentatore CA / CC.

A seconda di dove vivi, in realtà non devi eseguire test formali orientati alla sicurezza. E se il tuo dispositivo è relativamente a bassa potenza (non andrà a registrare qui un disco che si qualifica come "a bassa potenza") e utilizza un alimentatore esterno, nella maggior parte dei casi sei abbastanza sicuro di essere citato in giudizio. NB Ho un'esposizione solo nell'UE. La causa è che gli americani felici devono badare a se stessi.

Per i dispositivi regolamentati è necessario disporre di un sistema di gestione della qualità aziendale, questo deve essere verificato periodicamente e deve esserci una solida traccia cartacea che mostri il processo di progettazione e valutazione del rischio. Continuo a essere contattato regolarmente per fare questo tipo di lavoro, ma preferirei aprirmi i polsi.

Gli standard IEC sono effettivamente costosi ma non c'è modo di ottenere quello pertinente. La cosa brutta è che di solito sono abbastanza orribili da leggere, vaghi e aperti all'interpretazione in molti casi. Inoltre non c'è modo di evitare di pagare per il laboratorio di prova, ma almeno si può risparmiare notevoli quantità di denaro facendo RnD test informali FIRST e quando sei sicuro il vostro respin ennesima del prodotto è finalmente compatibile ALLORA sborsare i soldi per la prova formale.

Un punto da notare. Ho detto che l'IME è il più grande mal di testa, ma ci sono anche molti altri test. Se non proteggi l'I / O, i test ESD e i transitori rapidi ti faranno piangere. Forse dal disastro del fumo che era il tuo prototipo. Quel PSU esterno si prenderà cura della maggior parte dei guasti orientati alla rete di alimentazione, tranne per il fatto che potresti rimanere bloccato dal test di interruzione dell'alimentazione se leghi follemente il circuito di ripristino a un DC esterno non filtrato ( tosse ).

La risposta alla tua domanda sarà abbastanza semplice.

Ecco i passaggi che dovresti prendere.

Hai menzionato UL diverse volte e hai ragione sulle loro capacità, ma quello che dimentichi è che sono un'organizzazione globale e hanno una portata molto più ampia rispetto a qualsiasi altro organismo di certificazione.

1. Metti insieme tutti i tuoi schemi, disegni di layout, schede tecniche che potresti avere sul tuo prodotto.

2. Contatta UL tramite il loro sistema di RICHIESTA DI PREVENTIVO che, a proposito, sarebbe gratuito.

3. Specificare nella richiesta di preventivo i mercati in cui si desidera entrare e indicare chiaramente che si desidera essere a conoscenza di tutti i requisiti di certificazione e test ai quali il prodotto può essere sottoposto per un corretto accesso al mercato.

   • Ti forniranno un preventivo che spiega le diverse fasi della certificazione ove applicabile - Una volta approvato, sei sulla buona strada per accedere al mercato -