Ho progettato soluzioni sanitarie per molti anni. Non entrerò in tutti i diversi motivi per cui tuo padre non dovrebbe farlo; la maggior parte dei motivi è accademica: significa che se sei stato nel settore abbastanza a lungo sai come queste cose nevicano e sviluppano una vita propria.
Invece tuo padre, come medico, deve comprendere le ragioni professionali e le ragioni della vita reale, non accademiche, per cui ciò che sta facendo è pericoloso e forse in pericolo di vita; pericoloso per i suoi colleghi, pericoloso per la privacy e l'identità dei suoi pazienti e pericoloso per la sua pratica dal punto di vista legale.
Il pericolo è sfaccettato:
- privacy del paziente (HIPAA, ARRA, uso significativo, conformità HITECH)
- quali sono i campi che sono considerati campi di identificazione del paziente (molti professionisti del settore non lo capiscono, e solo perché si eliminano alcuni dei campi ovvi come cognome, indirizzo, codice postale ci sono ancora molti altri campi che lo renderebbero facile associare i dati clinici a un paziente specifico; questo, di per sé, è difficile; ci sono aziende là fuori che fanno un sacco di soldi per identificare i dati clinici - è un intero dominio in sé).
- HIPAA, HITECH e la nuova legislazione spiegano chiaramente come
- il controllo dovrebbe essere fatto
- la sicurezza dovrebbe essere fatta
- requisiti di password
- i dati a riposo devono essere crittografati
- i dati trasmessi devono essere crittografati e come
- è necessario considerare i controlli se si utilizza qualsiasi tipo di servizio ospitato (IaaS, PaaS)
- hai predisposto BAA e DSA adeguati
- in che modo quelli che ospitano i tuoi server controllano l'accesso
- come gestiscono il multi-tenancy (rimarrai stupito di come alcune di queste entità di grandi dimensioni NON lo gestiscono in modo appropriato)
- se risolvi il contratto con coloro che ospitano la tua infrastruttura, come assicureranno la cancellazione permanente dei tuoi dati (regolamenti NIST)
- quali sono i controlli governativi in atto per il tuo sviluppo
- hai un SDLC in atto
- hai tracciabilità dai requisiti al codice fino al QA?
- convalidi l'uso "previsto" della tua applicazione / dispositivo medico
- il tuo software è QA e hai un ambiente User Acceptance Test (UAT)
- come proteggete questo ambiente, poiché userete i dati reali dei pazienti
- gestirà i pazienti con assistenza sanitaria statale, in caso affermativo ha intenzione di utilizzare il suo database per riferire?
- il governo ha istituito severi controlli per lo scambio di questi dati con il loro scambio di informazioni sanitarie (HIE)
- il che porta a come implementerà il proprio scambio se vuole trarre vantaggio dal suo archivio di dati clinici (CDR)
- capisce le particolari norme NIST che deve rispettare per la sicurezza dei dati
- come la cancellazione permanente dei dati (se si utilizza un'infrastruttura ospitata)
- hai detto che prenderà i dati dalle macchine mediche
- capisce i nuovi standard dei dispositivi medici FDA?
- a partire dal 2013, qualsiasi sistema digitale che visualizza i dati provenienti da dispositivi medici può essere classificato come dispositivo medico ... ciò significa che deve soddisfare i requisiti normativi FDA per i dispositivi medici
- il suo team e il suo personale prenderanno decisioni mediche sulla base dei dati contenuti nel suo database?
- ha sviluppato un solido modello di dati clinici, abbastanza flessibile da gestire i requisiti in continua evoluzione (cioè da ICD-9 a ICD-10 a ICD-11 standard di codifica)?
- come farà la versione del modello di dati e tenerlo sincronizzato con i dati (cioè, se cambia il modello di dati clinici come saranno rappresentati i dati più vecchi?)
- il suo sistema sarà in grado di produrre un'istantanea esatta dei dati clinici come è stato visto il giorno in cui è stata presa una decisione clinica? ci sono ripercussioni legali se non può
- conosce la differenza tra una cancellazione reale e una cancellazione logica e le implicazioni per il suo modello di dati; ai suoi requisiti di archiviazione; alle politiche della sua pratica?
- ha una soluzione di vocabolario in atto per gestire tutti i diversi servizi che dovrà usare? gran parte dei dati devono essere codificati (al contrario del testo libero), perché vorrà sfruttare il suo CDR per produrre report conformi all'ICD-9. E poi deve prendere in considerazione il cambiamento di questi standard; ad es. da ICD-9 a ICD-10.
- per vocabolario, terminologia o dizionario dei dati sanitari (tutti fondamentalmente sinonimi) come implementerà e garantirà che la vecchia terminologia possa ancora essere resa per vecchie decisioni cliniche?
- memorizzerà i dati sulle allergie?
- come verranno archiviate le sue definizioni di "terminologia medica" o "vocabolario"?
- si integrerà con altri sistemi terminologici come LOINC e First Data Bank?
- ha una conoscenza dei servizi terminologici (es. Health Data Dictionary)
- vorrà avere i dati interfacciati nel suo sistema, e magari per uno scambio di informazioni sulla salute (HIE)?
- in tal caso, comprende HL7 e il suo impatto sul suo database?
- capisce i motori di interfaccia e tutto ciò che ne consegue?
- capisce come identificare le informazioni?
- questo è importante nella fase di sviluppo e nella fase di correzione dei bug
Queste sono solo alcune domande e non dovrebbe assolutamente essere considerato un elenco completo. E per ogni risposta ci saranno innumerevoli altre domande.
In un database sanitario non dovrebbe esserci alcuna cancellazione o sovrascrittura di dati precedenti. Ciò significa che non ci sarà mai "elimina da dove ..." o "aggiorna set ...". Invece avrai solo inserti. Puoi immaginare come questo modifica il tuo modello di dati e le tue query. Ora puoi essere creativo e trovare diverse soluzioni per raggiungere questo obiettivo, ma resta il fatto che questo è un requisito unico per il repository di dati clinici sanitari.
Ancora un altro pensiero riguardo al lato pericoloso di questo problema:
Prendiamo, ad esempio, le informazioni sulle allergie; Sollevo questo perché le istituzioni che lo fanno da anni in digitale hanno appreso che i loro processi devono garantire l'acquisizione dei dati sulle allergie e che non possiamo supporre che, poiché la tecnologia ha acquisito i dati in un database, è in qualche modo intrinsecamente corretta per sempre . Ecco perché ai pazienti vengono chieste le loro allergie ogni volta che si spostano da un reparto all'altro, anche all'interno dello stesso ospedale. Le allergie di un paziente non possono essere eliminate (gli aggiornamenti di una riga eliminano le vecchie informazioni). Una decisione clinica basata su dati digitali deve acquisire ciò che è stato "presentato" al medico al momento della decisione.
So che gran parte di questo potrebbe sembrare orientato a una grande istituzione. Tuttavia, le parti normative non lo sono. E in ogni caso, i sistemi di informazione sanitaria sono intrinsecamente complessi. L'ingegneria dei sistemi sanitari dipende e riconosce la competenza e l'esperienza di buoni medici. Tuttavia, vi è una discrepanza di impedenza superiore alla media (prendere in prestito la terminologia dalla tecnologia ORM) nel dominio IT della sanità ... Mi permetto di dire più grande perché ogni dominio ha i suoi disallineamenti.
In bocca al lupo!